新城区市场监督管理局多维发力筑牢“两品一械”监管防线

发布时间：2024-12-04 15:52

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来源：市场监督管理局

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一直以来，新城区市场监督管理局紧紧围绕2024年药品、化妆品、医疗器械监管工作计划，以案件查办为先手、专项整治为推手，消除风险隐患。同时充分利用新开发的微信小程序“新城药安”进行企业自查，形成企业自查报告2624条，以“企业自查+监管部门检查”的方式，车轮式覆盖辖区“两品一械”经营企业，及时发现问题并自行整改，保障药品、化妆品、医疗器械的产品质量。截至目前，共计办理药品案件71起，行刑衔接移交公安药品案件7起，罚没款231600元整。

一、严把关，确保药品质量安全可靠

在药店准入环节，执法人员从企业的经营场所、设施设备、人员资质到质量管理体系等各个方面，逐一进行核实和评估。他们深入企业现场，查看药品储存环境是否符合标准，检查设施设备是否完备且运行良好，确保企业具备良好的药品储存和销售条件。同时，对企业从业人员的资质进行严格审查，要求必须具备相应的专业知识和技能，为公众提供专业的药品咨询和服务。

在药品经营环节，执法人员加强对各类药品经营场所的日常巡查。重点检查药品的购进渠道是否合法合规，是否严格执行索证索票制度，确保药品来源清晰可查；查看药品的储存条件是否符合要求，如冷藏药品是否按规定存放于适宜温度的冷藏设备中，防止药品因储存不当而变质失效；同时关注药品的销售管理，是否严格执行处方药与非处方药分类管理制度，处方药是否凭处方销售等。

在药品使用环节，执法人员针对医疗机构的药房、药库等进行了专项检查。检查医护人员在药品调配、使用过程中是否规范操作，核实医疗机构是否建立完善的药品管理制度，对药品的购进、储存、使用等环节是否进行有效记录。截至目前，共计检查药品零售企业310余家次，医疗机构210余家次，办理药品案件28起，罚没款88600元整。

同时，将抽抽检工作与日常监督检查相有机结合，做到“边查边抽、边抽边检”，抽检种类包含中药材及中药饮片、中（蒙）成药、化学药品、儿童用药、集采药品，共计98批次，抽检结果全部合格。

二、细雕琢，提升化妆品品质精益求精

执法人员重点检查化妆品的标签标识是否符合规定，是否清晰准确地标注了产品成分、生产日期、保质期等必要信息，查看化妆品的进货渠道是否正规，是否能提供合法有效的进货凭证，确保产品来源可追溯。同时根据上级部门部署，开展不合格化妆品专项检查，共计检查化妆品经营使用单位260余家次。开展酒店客用化妆品专项检查，针对现场检查发现的2家宾馆擅自分装化妆品的问题，执法人员下达行政告诫书，并要求其立即改正。开展染发类化妆品安全专项检查，共计检查化妆品经营使用单位56家，出动执法人员110余人次。截至目前，共计办理化妆品案件27起，罚没款73000元整。

三、强保障，维护医疗器械运行稳中有健

通过开展疫苗专项检查，主要检查疫苗接种单位疫苗质量管理制度执行情况，疫苗采购供应渠道是否合法，疫苗冷链运输相关记录是否完整，疫苗交接、验收记录表是否完备；是否建立疫苗定期检查制度等内容。在日常的监督检查中，还对疫苗接种单位进行“回头看”检查，对于接种量较大的特别是HPV疫苗进行了重点检查。截至目前，对辖区内的疫苗接种单位实现了全覆盖监督检查，共计检查疫苗接种单位10家，疾控中心1家。

开展口腔类医疗器械专项检查，以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器(设备)为重点检查产品，对照《医疗器械使用环节综合监管服务手册》逐条梳理，重点检查口腔科医疗器械进货渠道、产品是否合法，是否建立进货查验记录，贮存条件是否符合产品要求，口腔科仪器(设备)是否定期检查养护，定制式义齿质量信息是否可追溯，口腔种植体是否建立使用记录，说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，是否使用过期、失效的口腔科医疗器械等。

开展青少年近视防治相关医疗器械专项检查，以学校周边眼镜店、诊所、购物商场等为重点区域，以隐形眼镜、激光近视弱视治疗仪(哺光仪)、多功能弱视近视综合治疗仪、低频脉冲近弱视护理仪等近视矫正、防治类医疗器械产品为重点品种，组织对辖区内经营企业和使用单位建立并执行进货查验制度、索取并保存近视防治医疗器械注册证和格证明文件、索取并保存供货单位相关资质文件和销售人员授权书等资料、按产品说明书和标签标识要求运输贮存使用等情况进行全面检查，特别关注了相关产品的适用范围是否要求产品只能在医疗机构中使用或由专业医师指导使用，及时排查化解安全风险。