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| 索 引 号 | 11150102011524643A/2024-02687 | 主题分类 | 市场监管安全生产监管 \ 食品药品监管 |
|---|---|---|---|
| 发文机构 | 市场监督管理局 | 文 号 | |
| 成文日期 | 2024-11-12 | 公文时效 |
发布日期：2024-11-19 11:28
点击量：
来源：市场监督管理局为落实呼和浩特市人民政府《关于公布呼和浩特市下放旗县区行政权力事项清单呼和浩特市下放旗县区公共服务事项清单和市本级下放（委托授权）开发区（园区）事项基础清单的通知》（呼政发〔2024〕16号）精神。自2024年9月4日起我局承接药品零售企业经营行政审批事项。为规范药品经营许可管理，保证药品经营环节质量安全，明确属地监管所与机关各股室的责任分工，做好业务指导和技术保障工作，推动我局药品经营许可工作有序进行。现通知如下：
一、签收、审查、受理
行政事项审批服务股负责对药品经营许可申请材料的签收、审查。签收后由新城区政务服务中心综合受理窗口受理纸质材料并打印发放受理通知书（由行政事项审批服务股负责培训协调新城区政务服务中心综合受理窗口人员）。
二、现场踏勘
综合受理窗口受理后将纸质材料交行政事项审批服务股驻新城区政务服务中心药品经营许可审核人员审核。审核通过后进入现场踏勘或审批环节。药品经营许可现场踏勘由行政事项审批服务股负责。根据《药品零售(连锁)企业现场验收标准》的要求对药品零售经营企业的人员管理、质量管理文件、选址、场所设置和布局、设施设备等进行现场验收，填写《药品零售(连锁)企业现场验收表》并将检查结果上传至药品经营许可网上审批平台；现场验收不符合《药品零售(连锁)企业现场验收标准》要求、或者通过整改仍不符合要求的做退件处理，不予许可。
三、审批签发
现场踏勘符合《药品零售(连锁)企业现场验收标准》要求的，由分管局领导审批签发。不需要现场踏勘的药品经营许可人员变更、注销、补证由行政事项审批服务股负责人负责审批。
四、制证、发证
审批签发后由行政事项审批服务股负责证书校对、制证、发证。
五、业务指导和技术保障
药品化妆品及医疗器械监督管理股、行政事项审批服务股负责药品经营许可工作的业务指导和沟通协调。行政事项审批服务股、科技信息与新闻宣传股负责药品经营许可网上审批平台的技术保障和沟通协调。
六、纪检监督
机关纪委负责对药品经营许可的审查、受理、现场踏勘、审批签发、制证、发证、办理时限、核查标准、廉洁自律、政风行风等情况进行跟踪监督。
七、公示
行政事项审批服务股负责许可信息的公示，市场规范及信用监督管理股、科技信息与新闻宣传股协调配合。
八、现场踏勘事项
1.药品经营许可的新开办、经营地址变更、经营项目变更增项等需要现场踏勘的；
2.药品经营许可延续、变更法人、变更主要负责人、变更质量负责人、经营项目减项、经营项目增加经营药食同源精制包装单味中药饮片和已核准生物制品增加胰岛素（含冷藏药品）的不进行现场踏勘。未进行现场踏勘的，由药品化妆品及医疗器械监督管理股和属地市场监管所在许可之日起三十个工作日内对其实施监督检查。
新城区市场监督管理局
2024年10月12日
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