区委
人大
政协
集约化站群
蒙古文版
- 搜本站
- 搜平台
| 索 引 号 | 11150102011524643A/2023-01727 | 主题分类 | 市场监管安全生产监管 \ 安全生产监管 |
|---|---|---|---|
| 发文机构 | 市场监督管理局 | 文 号 | |
| 成文日期 | 2023-04-28 | 公文时效 |
发布日期：2023-05-08 14:20
点击量：
来源：市场监督管理局为进一步强化我区医疗器械质量安全监管，根据呼和浩特市市场监督管理局《关于印发全市开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作实施方案的通知》（呼市监函字〔2023〕59号）有关要求，结合我区实际，制定本方案。
一、工作目标
科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全。
二、组织领导
新城区市场监督管理局成立开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作领导小组。具体组成人员如下：
组长：陶伟庆 市场监管局综合执法大队队长
副组长：成 彦 市场监管局医疗器械监管股负责人
成 员：高连俊 鸿盛工业园区市场监督管理所所长
杜建国 成吉思汗大街市场监督管理所所长
冯 涛 保合少镇市场监督管理所负责人
张雪峰 东街市场监督管理所所长
贾小利 西街市场监督管理所所长
黄东昌 中山市场监督管理所所长
丁占平 锡林北路市场监督管理所所长
马 利 海东路市场监督管理所所长
韩秀军 东风路市场监督管理所所长
王起源 迎新路市场监督管理所所长
专项整治领导小组下设办公室，办公室设在新城区市场监管局医疗器械监管股。负责专项方案的起草印发、工作进展和信息收集汇总报送以及专项行动的工作总结。
三、重点任务
(一)疫情防控医疗器械。按照《呼和浩特市市场监督管理局关于印发全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案的通知》要求，持续加强经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业和新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控用医疗器械产品，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。
(二)集中带量采购中选医疗器械。继续按照自治区药监局《全区集中带量采购中选药品质量监管工作实施方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查;将自治区、市本级集采中选品种也要纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录;医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。
(三)无菌和植入性医疗器械。在经营环节重点检查企业是否未经许可(备案)经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)无证医疗器械；在使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(四)医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度;加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。
(五)经营使用重大变化企业。对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患,企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。
(六)特定人群使用医疗器械。一是青少年近视防治相关医疗器械。重点关注角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，对眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为;加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。二是优化生育政策相关医疗器械。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业(单位)排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
(七)网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在对产品断言功效,虚假宣传等违规销售行为。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。
(八)严查违法违规行为。接续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证经营、编造记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。
四、工作措施
(一)督促企业落实主体责任。切实加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责,针对不同岗位加强培训力度。要通过抽查考试、现场问答等形式抽查企业培训效果，提高企业依法管理能力。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动企业主体责任落实。
(二)持续深化风险防控。要按照国家局《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。
(三)严厉打击违法违规。要加强统筹协调和督促检查，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。要提升专项整治的针对性，要以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
五、工作要求
器械股负责医疗器械批发企业的检查，各市场监管所负责辖区零售企业和使用单位的检查。请各市场监管所和机关相关股室，每季度末汇总本地区推进专项整治行动情况，填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》(见附件)，2023年12月12日前上报全面工作总结。
联系电话：3389331（邮箱xcqscjylqxg@163.com）
附件：2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统
计表一、表二
附件
2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一
填报单位： 盟市市场监督管理局（盖章）：
填报人： 联系方式：
|
整治项目 |
企业总数 |
出动人员人次 |
检查企业家次 |
责令改正家次 |
约谈企业数 |
查处违法违规案件（含简易处罚程序） |
罚没款（万元） |
处罚主要责任人 |
责令停产停业数 |
吊销生产经营许可证数 |
移送公安机关案件数 |
移交卫生主管部门线索数 | |
|
医用口罩生产企业 |
|||||||||||||
|
制氧机生产企业 |
|||||||||||||
|
集中带量采购中选产品 |
配送 |
||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||
|
无菌医疗器械 |
生产 |
||||||||||||
|
经营 |
|||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||
|
定制式义齿 生产企业 |
|||||||||||||
备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截止2023年x月x日的累计数
2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表二
填报单位： 盟市市场监督管理局（盖章）：
填报人： 联系方式：
|
整治项目 |
企业 总数 |
出动人员人次 |
检查企业家次 |
责令改正家次 |
约谈企业数 |
查处违法违规案件（含简易处罚程序） |
处罚主要责任人 |
罚没款（万元） |
责令停产停业数 |
吊销生产经营许可证数 |
列入严重违法失信名单企业数 |
移送公安机关案件数 |
移交卫生主管部门线索数 |
移交海关部门线索数 |
移交纪检部门线索数 |
||||||||||||
|
新冠病毒检测试剂 |
经营 |
||||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
其中 |
新冠病毒核酸检测试剂 |
经营 |
|||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
新冠病毒抗体检测试剂 |
经营 |
||||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
其他疫情防控医疗器械产品经营 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
医疗美容 医疗器械 |
经营 |
||||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
整治项目 |
企业 总数 |
出动人员人次 |
检查企业家次 |
责令改正家次 |
约谈企业数 |
查处违法违规案件（含简易处罚程序） |
处罚主要责任人 |
罚没款（万元） |
责令停产停业数 |
吊销生产经营许可证数 |
列入严重违法失信名单企业数 |
移送公安机关案件数 |
移交卫生主管部门线索数 |
移交海关部门线索数 |
移交纪检部门线索数 | ||||||||||||
|
其中 |
注射用透明质酸钠凝胶 |
经营 |
|||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
射频（皮肤）治疗仪 |
经营 |
||||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
其他 产品 |
经营 |
||||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
青少年近视防治相关医疗器械经营 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
其中彩色隐形眼镜经营 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
辅助生殖类医疗器械 |
经营 |
||||||||||||||||||||||||||
|
使用 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
医疗器械网络销售企业 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
其中 |
疫情防控医疗器械 |
||||||||||||||||||||||||||
|
青少年近视防治相关医疗器械 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
彩色隐形眼镜 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
医美相关医疗器械 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
医疗器械网络交易服务第三方平台 |
|||||||||||||||||||||||||||
备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截止2023年x月x日的累计数
新城区市场监督管理局医疗器械股
2023年4月28日印发
政策解读
新城发布
大美新城
清风新城
云上新城APP
