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发布时间：2018-02-26 17:47
点击量：68
来源：
食药局
2018年全区医疗器械监管工作以提高医疗器械质量安全水平为核心，坚持问题导向，强化风险防控，落实企业和医疗机构主体责任，从源头上保障医疗器械产品质量，进一步加强日常监管，规范监管执法行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规规定，结合我区实际，制定2018年度工作要点。
一 、医疗器械生产企业
1、医疗器械生产企业应制定相关的质量管理制度和人员管理制度，具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员、生产设备、场地及环境等条件。
2、医疗器械生产企业应对原材料供应商进行审核和管理，主要原材料须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，同时企业应制定并实施供应商审核制度。物料储存应与生产规模相适应，做到分类存放。
3、医疗器械生产企业应严管生产过程。按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；成品放行必须按照放行程序，满足放行条件和监测规程的要求，提升产品质量保证水平。
4、医疗器械生产企业应具有对生产的医疗器械的产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。并如实记录原材料购进、生产、销售和售后服务等环节的情况。
二、医疗器械经营企业
1、医疗器械经营企业应取得《医疗器械经营许可证》或二类医疗器械备案凭证。
2、医疗器械经营企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构或人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
3、医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
4 、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
5、医疗器械经营企业，不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，从事批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位，从事零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，并记录医疗器械的相关信息以方便进行质量追溯。
6、库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当储存于具有温度监测、显示并能自动进行温湿度记录的冷库或冷藏箱内；医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
7、医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备；零售企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等，冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示；用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间；冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置。冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
10、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
三、医疗器械使用单位
医疗机构应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员负责医疗器械的质量管理工作，建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度。
（一）、采购验收
- 医疗机构应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购，应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证，所购产品的《医疗器械注册证》或者备案凭证及其他合格证明文件，并按规定进行验收。
- 对有特殊储运要求的医疗器械，收货验收时应当核实运输条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，是否能提供在途温度记录等内容，并签字确认。
- 医疗机构应当真实、完整、准确地记录医疗器械的进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
（二）、储存及使用
1、医疗机构贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当真实完整的监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
2、医疗机构应当建立医疗器械使用前质量检查制度。使用前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限；对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，确保信息可追溯。
3、医疗机构应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
4、医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗机构每年应当对医疗器械质量管理工作进行全面自查，于12月31日前向所在地药品监督管理部门提交药品、医疗器械质量管理年度自查报告。食品药品监督管理部门将对医疗机构建立、执行药品、医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。对存在较高风险的、有特殊储运要求的药品、医疗器械以及有不良信用记录的药品医疗器械使用单位将实施重点监管。
2018年，我们将以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，转变执法方式，加大监管力度，切实加强日常监管，在确保人民群众用械安全的基础上，为建设食品药品安全呼和浩特贡献力量。
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