新城区食品药品监督管理局2018年药品化妆品监管工作重点

发布时间：2018-02-26 17:45

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来源：食药局

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　　为确保2018年我区药品化妆品监管工作的顺利开展，认真履行药品、化妆品监管职责，进一步规范药品、化妆品的市场秩序及企业经营行为，严防重大药品、化妆品安全事故的发生，有力保障辖区人民群众使用药品化妆品安全，进一步明确工作目标、工作任务、工作要求，规范高效的履行各项职责，现结合我区实际制定2018年度工作要点。

　　一、指导思想和工作目标

　　认真贯彻落实党的十九大精神和自治区、市、区系列会议要求，以科学发展观为指导，以网格化监管、数字化监管平台为载体，以全程管控、示范创建为抓手，紧紧围绕“建设食品药品安全首府城市”的工作目标,深入贯彻落实自治区和市局、区委、区政府的工作部署，认真履行药品化妆品流通监管职能，按照“四个最严”要求，严厉打击药品化妆品流通领域违法违规行为，不断提升监管水平，切实规范药品化妆品流通秩序，促进我区药品化妆品安全形势持续稳定好转，确保人民群众对药品化妆品消费安全感进一步增强。

　　二、工作重点

　　（一）加强药品经营企业监管

　　严格按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《药品经营质量管理规范》等相关法规要求，进一步强化药品购销渠道管理，严格按照强化对药品经营企业药品购销票据管理执行情况的监督检查。

药品批发企业（含药品零售连锁总部）监管重点

　　（1）企业应按批准的许可内容和许可范围从事药品经营活动。

　　（2）企业应设立质量管理部门负责本企业药品质量管理工作，连锁企业要有效开展连锁企业及所属零售门店的质量管理工作。对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送，企业应对药品供货单位、购货单位以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，确认其质量保证能力和质量信誉。

　　（3）企业应对各岗位人员进行上岗前培训和继续教育培训，特别是从事特殊药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训。培训工作应做好记录并建立档案，对从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

　　（4）企业应制定相关的质量管理制度。包括供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输的管理；特殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；药品统一配送的管理；门店访问的管理及门店相关管理制度等。

　　（5）计算机系统：药品零售连锁企业应当配备与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并要求各门店能提供真实有效的销售凭证；企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、配送等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据；企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录；企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售；对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认；怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

　　（6）企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合药品说明书规定的要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间，

　　储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备；配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，作业区按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药饮片应与其他药品分库存放。

　　（7）企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备，包括冷库（柜）或冷藏（保温）箱等；冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，相关计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。

　　（8）企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；发票按有关规定保存。

　　（9）企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库；药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　（10）企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录，做到单、货相符。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。出库时应对照配送记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；②包装内有异常响动或者液体渗漏；③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；④药品已超过有效期；⑤其他异常情况的药品，应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

药品零售连锁企业应配备与经营规模相适应的执业药师,远程审方系统能够正常运行,确保用药安全。

单体药店及连锁门店监管重点

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动，并将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《执业药师注册证》及相关从业人员证照等悬挂在醒目位置。
企业应对药品供货单位资质材料进行严格审查，确认其质量保证能力和质量信誉。

　　（3）企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，特别是从事国家有专门管理要求药品、冷藏冷冻药品和中药饮片的销售人员，应接受包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训；培训工作应做好记录并建立档案；应对从事质量管理、验收、养护、销售等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

　　（4）购进药品应有合法票据，并按规定建立药品采购、验收、养护、陈列储存温湿度监测、不合格药品处理、处方药销售，中药饮片处方审核、调配、核对记录，药品拆零记录等。相关记录要做到真实、完整、准确、有效和可追溯；

　　相关记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　（5）计算机系统：企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据；企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理人员审核，并留有记录；对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理人员确认；怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

　　（6）企业应有适宜药品分类陈列和符合药品储存条件要求的冷藏柜、阴凉区（柜）等设施，并配有温湿度监测调控设施，营业场所应与办公、生活辅助区域分开，避免交叉污染、混淆和混乱；药品与非药品、内用药与外用药、应分开陈列;易串味的药品、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放或陈列；营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生；工作人员应穿着整洁、卫生的工作服并佩戴相关工作证件。

　　（7）企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收；药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）核对药品，做到票、账、货相符；冷藏药品验收要查验其运输方式及在途温度记录是否符合要求，并在到货交接单及在途温度记录上确认签字。

　　（8）企业应做到处方药必须凭处方经执业药师审核通过后方可调配销售，严禁执业药师不在岗销售处方药及执业药师“挂证”行为；严格按规定限量销售国家有专门管理要求的药品并做好记录；中药饮片要做好装斗复核及清斗工作，杜绝发生差错，调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台及相关调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

　　3、医疗机构药品监管重点

　　（1）医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门的部门或人员负责药品质量的日常管理工作。

　　（2）医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。

　　（3）医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的相关合格证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进验收记录，做到票、账、货相符；应当妥善保存加盖原印章的供货方相关资质证明文件。

　　（4）医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品；药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，分别设置常温、阴凉、冷藏冷冻区域（柜）储存药品；医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；有特殊存放要求的，应当配备相应设备;应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

　　（5）医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

　　（6）医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求，建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

　　（7）医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告；在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理；医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。

　　（8）医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　（9）医疗机构配制的制剂只能供本医疗机构使用，不得在市场上销售，未经省级药品监管部门批准，医疗机构制剂不得在医疗机构间调剂使用。

化妆品经营企业

　　依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规，重点检查化妆品的标签、标识和经营使用不符合卫生要求的化妆品,重点检查化妆品批发零售企业，美容美发店、商城超市、化妆品专卖店等场所。

　　1、化妆品经营企业应建立化妆品质量管理制度：索证索票制度、进货查验制度、台账管理制度等，购进化妆品应索取供货企业的相关合法性证件材料，建立供货企业档案和购货台账，台账记录要做到真实、完整、准确、可追溯。

　　2、经营的国产特殊用途化妆品应取得“国产特殊用途化妆品批准文号，进口非特殊用途化妆品应取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”；进口特殊用途化妆品应取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。

　　3、国产化妆品应标明生产企业的名称和地址以及生产企业的卫生许可证编号；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址，产品应标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。

　　4、经营场所和仓库应保持内外整洁；有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品应配有防污染设施，化妆品经营企业应按说明书标注的条件储存化妆品，经营的化妆品应在保质期内。

　　2018年，新城区食品药品监督管理局将在上级主管部门和区委区政府的正确领导下，在全体干部职工积极努力下，巩固和发展我区药化安全好形式，要心无旁骛促改革，毫不懈怠抓监管。寓监管于服务之中，明制度于前，重威刑于后；树立干事创业的“精气神”，勇于担当，敢于动真碰硬。从而使企业主体责任全面落实，药化安全水平、药化安全治理能力和人民群众满意度都得到明显提升，为建设食品药品安全呼和浩特履职尽责。